Понимание кодов UDI для медицинских изделий

Понимание кодов UDI для медицинских изделий

UDI означает «Уникальная идентификация устройства», «специальная система идентификации медицинского оборудования», созданная FDA США. Он присваивает уникальный идентификатор медицинскому устройству на протяжении всего его жизненного цикла, служа его уникальной «идентификационной картой» в цепочке поставок продукта.

UDI состоит из идентификатора устройства (DI) и идентификатора производства (PI). DI — это статическая информация; он идентифицирует медицинское устройство в цепочке поставок и служит «ключевым словом» для доступа к базам данных для отслеживания основной информации о продукте. PI — это динамическая информация, включающая серийный номер медицинского устройства, номер партии, дату производства и срок годности. Это динамическая дополнительная информация для медицинского устройства, которая должна использоваться вместе с DI для идентификации конкретного медицинского устройства.

Каковы преимущества внедрения UDI для медицинских расходных материалов?

Система UDI, присваивая каждому медицинскому устройству глобальную уникальную «цифровую идентификационную карту», ​​обеспечивает бесперебойный поток данных по всей цепочке поставок, от производства и распределения до складирования в больнице, клинического использования и отслеживания нежелательных явлений.

Преимущества УДИ:

1. Обеспечение безопасности пациентов и клинической эффективности. Когда медицинские устройства имплантируются или используются пациентам, их коды UDI точно записываются. В случае возникновения нежелательных явлений или отзыва продукции медицинские учреждения и регулирующие органы могут быстро и точно определить местонахождение затронутых партий продукции и пациентов, что значительно повышает эффективность управления рисками и возможности обеспечения безопасности пациентов.

2. Повышение прозрачности и эффективности цепочки поставок. Для производителей, дистрибьюторов и больниц UDI обеспечивает усовершенствованное и автоматизированное управление запасами. Сканируя код UDI, подлинность продукта, срок годности, номер партии и другую информацию можно проверить в режиме реального времени, что значительно снижает человеческие ошибки, снижает затраты на логистику, борется с контрафактной и некачественной продукцией и оптимизирует общую эффективность цепочки поставок.

3. Расширение возможностей интеллектуального регулирования и принятия научных решений: UDI предоставляет регулирующим органам реальные, точные и огромные объемы данных о циркуляции и использовании продукции, позволяя им проводить анализ больших данных и раннее предупреждение, реализуя переход от пассивного реагирования к упреждающему мониторингу, а также от отслеживания событий к предотвращению событий в моделях регулирования, улучшая научный и дальновидный характер регулирования.

Как профессиональный производитель медицинских расходных материалов, компания Haorun Medical полностью внедрила систему UDI для всей своей продукции, включая марлевые подушечки, рулоны марли, ленты и бинты. Благодаря UDI мы достигаем улучшенной прослеживаемости производственного процесса и прозрачности в управлении цепочкой поставок, предоставляя нашим партнерам эффективные и надежные услуги с добавленной стоимостью.